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液氮罐是医疗器械吗?

2024-08-05 09:31:00

从人们发现液氮可用于美容点斑的那天开始,液氮罐就频频被认为是医疗器械,因为它用于皮肤科,以及一些需要医疗资质才能经营的场所。

同样遇到这种问题的还有常用于实验室、医院、生殖中心的几个型号,比如30升、10升。

那它是医疗器械吗?

同其他储存液氮的容器一样,也不属于医疗器械,无相关资质!

它是遵照《GB/T 5458-2012》标准制造的液氮生物容器,从材料使用、结构设计、口径大小乃至型号命名无一不是遵照此标准!

标准规定,液氮罐为常压贮存容器,有效容积1-175L,口径50-216mm,且是内胆和外壳之间形成密封空间,有着高真空多层绝热设计容器,不带压,也不可贮存液氧或者其他低温液体,是完完全全属于低温液氮的贮存容器,并对该容器的真空设计寿命、静态保存时间、蒸发率等一一例举并给出标准指导。这些执行标准足以说明它非医疗器械。

另外,医疗器械有严格规定,非直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等均不在其范畴内,常压贮存容器仅是低温液体的储存罐,直接保存液氮,进而冻存样本,既不直接也不间接,自然不在医疗器械许可范围内。

现在大家知道了吧!不止液氮罐,其实是所有液氮容器都不属于医疗器械的!

液氮罐是医疗器械吗